Détermination du taux d'azote dans les peptides de principes pharmaceutiques

La détermination du taux d'azote et des protéines totales dans les produits pharmaceutiques est décrite dans la pharmacopée européenne (Ph. Eur.), rubriques 2.5.9 et 2.5.33, méthode 7 [1, 2]. Dans la pharmacopée des États-Unis (USP), la détermination du taux d'azote est décrite dans la méthode 461 [3]. Différentes techniques de titrage y sont indiquées. La Ph. Eur. a recours au titrage en retour en présence de l'indicateur rouge de méthyle en solution mixte et l'USP utilise le titrage potentiométrique de l'acide borique. L'objectif de l'étude suivante était de déterminer la reproductibilité et de comparer les différentes techniques de titrage. Par conséquent, la teneur en azote d'un échantillon de peptide restauré par procédé biotechnologique pour administration intraveineuse a été déterminée par digestion de l'acide sulfurique à l'aide du SpeedDigester K-439, suivie d'une distillation à la vapeur et d'un titrage appliquant le KjelMaster System K-375 / K-376 de BUCHI.