Determinação de nitrogênio em Peptídeos Farmacêuticos Ativos

A determinação do nitrogênio e da proteína total em produtos farmacêuticos está descrita nos métodos 2.5.9. e 2.5.33 da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), método 7 [1, 2]. Na Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), a determinação de nitrogênio é descrita no método 461 [3]. Nela, diferentes técnicas de titulação são especificadas. A Farmacopeia Europeia está utilizando a titulação reversa na presença da solução mista indicadora de vermelho de metila e a USP está usando a titulação de ácido bórico potenciométrica. O objetivo do seguinte estudo foi determinar a reprodutibilidade e comparar as diferentes técnicas de titulação. Portanto, o teor de nitrogênio de uma amostra de peptídeo biotecnologicamente reparada para uso intravenoso foi determinado pela digestão de ácido sulfúrico com o SpeedDigester K-439, seguida pela destilação a vapor e titulação utilizando o KjelMaster System K-375 / K-376 da BUCHI.