Determinazione dell'azoto nei peptidi attivi farmaceutici

La determinazione dell'azoto e delle proteine totali nei prodotti farmaceutici è descritta nei capitoli della Farmacopea Europea (Ph.Eur.) 2.5.9 e 2.5.33, metodo 7 [1, 2]. Nella farmacopea degli Stati Uniti (USP), la determinazione dell'azoto è descritta nel capitolo 461 [3]. Qui vengono specificate diverse tecniche di titolazione. La Ph.Eur. utilizza la retro-titolazione ed utilizza il rosso metile come indicatore, mentre l'USP utilizza la titolazione diretta potenziometrica, con l'utilizzo dell'acido borico.

Determinazione dell'azoto nei peptidi attivi farmaceutici
La determinazione dell'azoto e delle proteine totali nei prodotti farmaceutici è descritta nei capitoli della farmacopea europea (Ph.Eur.) 2.5.9. e 2.5.33, metodo 7 [1, 2]. Nella farmacopea degli Stati Uniti (USP), la determinazione dell'azoto è descritta nel metodo 461 [3]. Qui sono specificate diverse tecniche di titolazione. La Ph.Eur. utilizza la retro-titolazione in presenza dell'indicatore rosso metile in soluzione mista, mentre l'USP usa la titolazione potenziometrica dell'acido borico. Lo scopo del seguente studio era quello di determinare la riproducibilità e di confrontare le diverse tecniche di titolazione. Pertanto, il contenuto di azoto di un campione di peptide preparato biotecnologicamente, per uso endovenoso è stato determinato mediante digestione con acido solforico con lo SpeedDigester K-439, seguita da distillazione in corrente di vapore e titolazione tramite il KjelMaster System K-375 / K-376 di BUCHI.

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