Seis factores para lograr el cumplimiento de los sistemas informáticos en la industria farmacéutica

Cómo lograr el cumplimiento de CFR 21 Parte 11

Benefíciese de nuestra guía gratuita para obtener información sobre la determinación de nitrógeno compatible en compuestos farmacéuticos de acuerdo con las disposiciones de CFR 21 Parte 11. Obtenga más información sobre las regulaciones y cómo cumplirlas, incluyendo:

  • Mantenimiento de registros de datos electrónicos con Audit-Trail
  • Requisitos para firmas electrónicas
  • Estructura de la gestión a nivel de usuario y los niveles de autorización
  • Funciones de seguridad de inicio de sesión

Además, obtenga acceso a la oportunidad por tiempo limitado de recolectar consumibles gratuitos.

 
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Queremos seguir mandándole información relevante para su trabajo en el futuro, como notas de aplicaciones, guías o invitaciones a seminarios.  Por lo tanto, le pedimos que nos de su consentimiento para estar en contacto con nosotros. Puede encontrar aquí la información detallada sobre sus derechos de protección de datos.

Descubra las características del paquete KjelMaster K-375 Farma

El paquete Farma hace que el análisis de Kjeldahl sea completamente aplicable para la industria farmacéutica, todas las características nuevas están alineadas con los requisitos de CFR 21 Parte 11:

IQ/OQ y entrenamiento
Registros de datos
Trazabilidad de datos
Firma electrónica
Seguridad
Administración de Usuario
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Aplicaciones de Kjeldahl en la industria farmacéutica

El análisis de Kjeldahl es un método de referencia primario muy robusto para medir los contenidos de nitrógeno en varias matrices. Se pueden encontrar diferentes campos de aplicación, donde el contenido total de nitrógeno juega un papel importante en la cuantificación del analito:

APIs:
Nutracéuticos
Ungüentos
Biofarmacéuticos
Productos de plasma sanguíneo:
Biomateriales
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KjelMaster K-375 El instrumento para la industria farmacéutica

Operación flexible

  • Cumpla con las normas oficiales de Kjeldahl (AOAC, EPA, USP, ISO, EC y DIN) gracias a la configuración colorimétrica, potenciométrica o de titulación inversa
  • Intercambio automático de datos con periféricos (balanza, lector de código de barras, impresora, LIMS y más)

Utilice diferentes niveles de acceso y seguridad de autorización, informes completos y seguimiento de la manipulación de datos.

Fácil de usar

  • Controle e ingrese datos a través de la gran pantalla táctil gráfica a color (8.4")
  • Conecte mediante LAN a la red y haga uso de la gestión de datos rastreable
  • Facilite su trabajo diario con las aplicaciones Kjeldahl de BUCHI (Kjeldahl Optimizer y Kjeldahl Tablet Configurator)

Evite el tiempo de inactividad con mantenimiento preventivo y paquetes de servicios personalizados.

Productividad maximizada

  • Tiempo de respuesta más corto debido a pasos de proceso bien sincronizados
  • Mejore su sistema para obtener un mayor un numero de análisis diarios conectando un autosampler (KjelSampler) al destilador (KjelMaster)
  • Flujo de trabajo totalmente automatizado para altas cargas de muestra sincronizadas con el proceso de digestión

"Express Racks" son cuatro posiciones de emergencia en el autosample (KjelSampler) que le permiten realizar el análisis de muestras prioritarias sin utilizar el resto de las veinte posiciones.

“El equipo Kjeldahl de BUCHI es una combinación única de digestor de muestras, neutralizador de gases, destilador y titulador. Todos trabajan en conjunto y proporcionan datos reproducibles integrados. Es un equipo fácil de usar y que ahorra tiempo. Su automatización avanzada reduce el costo de mano de obra y es muy útil en la industria farmacéutica.”

Ph.D. Venkat Reddy Guduru

Bactolac Pharmaceutical, Inc.